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ITB HOLDINGS LLC | 390 North Orange Avenue, Suite 2300 | Orlando, FL 32801 | USA
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FDA

 

REGISTRIERUNG

 

Deutsche, Schweizer und österreichische Unternehmen

 

FDA
REGISTRIERUNG

Unternehmen, die Produkte für den amerikanischen Markt herstellen, lagern, exportieren und importieren, müssen bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) registriert sein.

Welche Firma muss sich registrieren?

  • Hersteller
  • Exporteure
  • Importeure
  • Lager
  • Vertriebspartner
Amerikanischer FDA-Agent

Ausländische Niederlassungen oder Einrichtungen, die in die Vereinigten Staaten exportieren, müssen während des Registrierungsprozesses einen US-amerikanischen FDA-Agenten wie ITB HOLDINGS LLC identifizieren.

Die kommerziellen Aktivitäten Ihres Unternehmens in den Vereinigten Staaten können nicht über den für die FDA-Registrierung bestimmten US-Agenten durchgeführt werden.

ITB HOLDINGS LLC unterstützt Unternehmen bei der Einhaltung der US-amerikanischen FDA-Vorschriften. Wir machen den Prozess sehr einfach. Holen Sie sich den besseren Service, den Ihr Unternehmen verdient.

Die U.S. Food and Drug Administration wird keine Registrierung abschließen oder eine Registrierungsnummer vergeben, bis ITB HOLDINGS LLC bestätigt, dass sie sich bereit erklärt hat, als US-Agent für ein ausländisches Unternehmen zu fungieren.

PRODUKTE, DIE VON DER FDA REGELT WERDEN

Zu den von der FDA regulierten Produkten gehören:

▪ Konventionelles Essen.

▪ Dosen Essen.

▪ Nahrungsergänzungsmittel.

▪ Konventionelle Kosmetik.

▪ Over-the-Counter-Kosmetik.

▪ Verschriebene Medikamente.

▪ Rezeptfreie Medikamente.

▪ Medizinische Geräte.

Exporte in die Vereinigten Staaten

Exportiert Ihr Unternehmen andere Produkte? Sie können sich heute 2.204 von der FDA registrierten deutschen Lebensmittelunternehmen anschließen.

Die deutschen Exporteure haben im Januar einen guten Start ins Jahr hingelegt. Das lag vor allem an der starken Nachfrage ihres wichtigsten Kunden, den USA. Laut dem Statistischen Bundesamt wuchsen die Ausfuhren im Vergleich zum Vormonat um 2,1 Prozent auf 130,6 Milliarden Euro. Dies übertraf die Erwartungen von Ökonomen.

Beginnen Sie mit den folgenden Informationen.

FDA REGISTRIERUNG
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Unsere Gebühren sind die niedrigsten in den USA.

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Nahrungsergänzungsmittel
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Konservenunternehmen
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LEBENSMITTEL

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Medizinischen Geräten
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Arzneimittel
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Kosmetikunternehmen
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VERSANDVERHINDERUNG DURCH DIE FDA

Das Unterlassen der Registrierung, Erneuerung stellt eine unerlaubte Handlung dar und kann zivil- und strafrechtliche Konsequenzen nach sich ziehen.

Lieferungen von nicht registrierten Unternehmen oder von Unternehmen mit ungültiger Registrierungsnummer werden am Einfuhrhafen festgehalten und solange nicht an den Importeur, Eigentümer oder Warenempfänger herausgegeben, bis die Registrierung der ausländischen Betriebsstätte erfolgt ist. In der Zwischenzeit sind die FDA und die US-Zollbehörde U.S. Customs and Border Protection (CBP) befugt, die Lieferung kostenpflichtig in ein Lagerhaus zu übergeben.

USER FEES

Diese Gebühren sind erforderlich und werden an die USA gezahlt. Schatzkammer.

Kittel, Handschuhe, Gesichtsschutz, Schutzbrillen, Gesichtsmasken und Atemschutzgeräte sind Medizinprodukte. Daher ist für die jährliche Einrichtungsregistrierung eine FDA-Benutzergebühr von $7,653 erforderlich.

Einige Geräte unterliegen der Premarket Notification 510(k) – Standardgebühr: $21,760. Gebühr für kleine Unternehmen: $5,440.

Um Ihr Unternehmen zu registrieren und Ihre rezeptfreien Produkte in den Vereinigten Staaten aufzulisten, müssen die folgenden Gebühren sowie die Gebühren von ITB HOLDINGS LLC bezahlt werden.

▪ Sonnencreme.

▪ Anti-Schuppen-Shampoo.

▪ Zahnpasta mit Fluorid.

▪ Antitranspirant-Deodorant.

▪ Husten- und Erkältungsprodukte.

▪ Abführmittel.

▪ Schützende Haut.

▪ Vaginales Verhütungsmittel.

▪ Gewichtskontrolle.

▪ Händedesinfektionsmittel.

▪ Desinfektionstücher.

Monograph Drug Facility (MDF) Facility Fee: $26.153.
Contract Manufacturing Organization (CMO) Facility Fee: $17.435.

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