Les établissements nationaux et étrangers qui fabriquent ou transforment, conditionnent ou stockent des produits, tels que définis par la réglementation, destinés à la consommation humaine ou animale aux États-Unis, doivent procéder à leur enregistrement auprès de la FDA (Food and Drug Administration – Agence Fédérale Américaine des Produits Alimentaires et Médicamenteux).
ITB HOLDINGS LLC, en qualité d’Agent Américain, assure la liaison entre votre entreprise et la FDA. Nous représentons des clients auprès de la FDA depuis 2009.
La pandémie de coronavirus 2019 (COVID-19) engendre actuellement une forte hausse de la demande sur l’ensemble des produits suivants, et les stocks mondiaux d’EPI sont insuffisants:
■ Équipements de protection individuelle (EPI). Dans ce contexte, un EPI est composé de gants, d’un masque médical/chirurgical, de lunettes de protection, d’un écran facial et d’une blouse, mais aussi, pour certaines interventions, d’un appareil de protection respiratoire filtrant (respectant les normes N95, FFP2 ou FFP3, ou équivalent) et d’un tablier.
■ Désinfectants pour les mains
Depuis l’apparition du Covid-19 les ventes de gels désinfectants pour les mains ont explosé. Ces désinfectants contiennent généralement de 60 à 95 % d’alcool isopropylique, d’éthanol ou de n-propanol.
Les désinfectants pour les mains à base d’alcool sont considérés comme des médicaments par la FDA, et leur production doit être conforme à une monographie – Monographie des Nettoyants Antiseptiques pour la Peau.
Pratiques et efficaces, les lingettes désinfectantes multi-usages nettoient et désinfectent toutes les surfaces en un seul geste !
Au Canada comme aux États-Unis, les lingettes désinfectantes sont des médicaments en vente libre.
les masques N95 sont conçus pour fournir un taux d’efficacité de filtration d’au moins 95% contre les aérosols solides et liquides (d’une grosseur de 0.3 micron). Un masque respirateur est appelé « N95 » quand il répond à la norme édictée par le National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) américain, mais n’est pas résistant à l’huile et ne filtre ni les gaz ni les vapeurs, tout comme le FFP2, son équivalent européen (qui filtre au moins 94 % des particules) ou le masque KN95 de Chine.
Les masques chirurgicaux sont moins étanches et plus souples que les N95. Ils sont efficaces pour filtrer de grosses gouttelettes, mais leur capacité à filtrer les aérosols est limitée et varie selon les modèles.
Ils sont les plus bas aux États-Unis.
Voir ci-dessous.