Les établissements nationaux et étrangers qui fabriquent ou transforment, conditionnent ou stockent des produits, tels que définis par la réglementation, destinés à la consommation humaine ou animale aux États-Unis, doivent procéder à leur enregistrement auprès de la Food and Drug Administration (FDA) – Agence Fédérale Américaine des Produits Alimentaires et Médicamenteux).
ITB HOLDINGS LLC, en qualité d’Agent Américain, assure la liaison entre votre entreprise et la FDA. Nous représentons des clients auprès de la FDA depuis 2009.
Les entreprises étrangères exportant vers les États-Unis doivent identifier un agent de la FDA des États-Unis tel que ITB HOLDINGS LLC au cours du processus d’enregistrement.
Les activités commerciales de votre entreprise aux États-Unis ne peuvent pas être menées par l’intermédiaire de l’agent américain désigné pour l’enregistrement auprès de la FDA.
ITB HOLDINGS LLC aide les entreprises à se conformer aux réglementations de la FDA américaine. Nous rendons le processus très facile. Obtenez le meilleur service que votre entreprise mérite.
La Food and Drug Administration des États-Unis n’effectuera pas d’enregistrement ou n’émettra pas de numéro d’enregistrement tant qu’ITB HOLDINGS LLC n’aura pas confirmé qu’elle a accepté d’agir en tant qu’agent américain pour une société étrangère.
Les produits réglementés par la FDA comprennent:
- Denrées alimentaires conventionnelles
- Aliments en conserve
- Compléments alimentaires
- Cosmétiques conventionnels
- Cosmétiques en vente libre
- Médicaments prescrits
- Médicaments en vente libre
- Dispositifs médicaux
La pandémie de coronavirus 2019 (COVID-19) engendre toujours une forte hausse de la demande sur l’ensemble des produits suivants, et les stocks mondiaux d’EPI sont insuffisants, malgré la vaccination:
■ Équipements de protection individuelle (EPI). Dans ce contexte, un EPI est composé de gants, d’un masque médical/chirurgical, de lunettes de protection, d’un écran facial et d’une blouse, mais aussi, pour certaines interventions, d’un appareil de protection respiratoire filtrant (respectant les normes N95, FFP2 ou FFP3, ou équivalent) et d’un tablier.
■ Désinfectants pour les mains
Depuis l’apparition du Covid-19 les ventes de gels désinfectants pour les mains ont explosé. Ces désinfectants contiennent généralement de 60 à 95 % d’alcool isopropylique, d’éthanol ou de n-propanol.
Les désinfectants pour les mains à base d’alcool sont considérés comme des médicaments par FDA, et leur production doit être conforme à une monographie – Monographie des Nettoyants Antiseptiques pour la Peau.
Pratiques et efficaces, les lingettes désinfectantes multi-usages nettoient et désinfectent toutes les surfaces en un seul geste !
Au Canada comme aux États-Unis, les lingettes désinfectantes sont des médicaments en vente libre.
les masques N95 sont conçus pour fournir un taux d’efficacité de filtration d’au moins 95% contre les aérosols solides et liquides (d’une grosseur de 0.3 micron). Un masque respirateur est appelé « N95 » quand il répond à la norme édictée par le National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) américain, mais n’est pas résistant à l’huile et ne filtre ni les gaz ni les vapeurs, tout comme le FFP2, son équivalent européen (qui filtre au moins 94 % des particules) ou le masque KN95 de Chine.
Les masques chirurgicaux sont moins étanches et plus souples que les N95. Ils sont efficaces pour filtrer de grosses gouttelettes, mais leur capacité à filtrer les aérosols est limitée et varie selon les modèles.
Votre entreprise exporte-t-elle plutôt d’autres produits?
Ils sont les plus bas aux États-Unis.
Voir ci-dessous.
Bien entendu, l’exportation et l’importation de denrées alimentaires, de compléments alimentaires, de cosmétiques, se poursuivent en même temps que celles des dispositifs médicaux. Par conséquent, nos services habituels sont offerts sur requête.
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ENTREPRISES
AGROALIMENTAIRES
ENREGISTREMENT
$99.00
Ces frais sont exigés et payés au trésor américain.
Les blouses, les gants, les écrans faciaux, les lunettes, les masques faciaux et les respirateurs sont des dispositifs médicaux. Par conséquent, des frais de $6,493,00 sont requis pour l’enregistrement annuel de l’établissement (AF 2023).
Certains appareils sont soumis à la notification de pré-commercialisation, Premarket Notification 510(k) – Frais standard: $19,870,00. Frais de petite entreprise: $4,967,00 (AF 2023).
Afin d’enregistrer votre établissement et d’inscrire votre désinfectant pour les mains, seuls nos frais annuels de $350,00 puis les frais ci-dessous sont nécessaires. Les désinfectants pour les mains sont des produits pharmaceutiques en vente libre.
$16,119.00 – $24,178.00 | Le programme de frais d’utilisation des monographies en vente libre (MOUFA) (AF 2022) est requis pour tous les autres produits pharmaceutiques en vente libre.
- Crème solaire
- Shampooing anti-pelliculaire
- Dentifrice contenant du fluor
- Déodorant anti-transpirant
- Produits contre le rhume et la toux
- Laxatif
- Protecteur de la peau
- Contraceptif vaginal
- Contrôle du poids
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