Les établissements nationaux et étrangers qui fabriquent ou transforment, conditionnent ou stockent des produits, tels que définis par la réglementation, destinés à la consommation humaine ou animale aux États-Unis, doivent procéder à leur enregistrement auprès de la Food and Drug Administration (FDA) – Agence Fédérale Américaine des Produits Alimentaires et Médicamenteux).
ITB HOLDINGS LLC, en qualité d’Agent Américain, assure la liaison entre votre entreprise et la FDA. Nous représentons des clients auprès de la FDA depuis 2009.
Les entreprises étrangères exportant vers les États-Unis doivent identifier un agent de la FDA des États-Unis tel que ITB HOLDINGS LLC au cours du processus d’enregistrement.
Aucune activité commerciale de votre entreprise aux États-Unis ne peut être menée par l’intermédiaire de l’agent américain désigné pour l’enregistrement auprès de la FDA.
ITB HOLDINGS LLC aide les entreprises à se conformer aux réglementations de la FDA américaine. Nous rendons le processus très facile. Obtenez le meilleur service que votre entreprise mérite.
La Food and Drug Administration des États-Unis n’effectuera pas d’enregistrement ou n’émettra pas de numéro d’enregistrement tant qu’ITB HOLDINGS LLC n’aura pas confirmé qu’elle a accepté d’agir en tant qu’agent américain pour une société étrangère.
Les produits réglementés par la FDA comprennent:
- Denrées alimentaires conventionnelles.
- Aliments en conserve.
- Compléments alimentaires.
- Cosmétiques conventionnels.
- Cosmétiques en vente libre.
- Médicaments prescrits.
- Médicaments en vente libre.
- Dispositifs médicaux.
Avec 70,2 milliards d’euros, la France est redevenue le cinquième exportateur mondial de produits agricoles et agroalimentaires, talonné par la Chine et derrière les États-Unis, les Pays-Bas, le Brésil et l’Allemagne.
Le rebond des exportations françaises de vin après la suppression des taxes Trump a permis aux États-Unis de se hisser au 3e rang des clients pour l’ensemble des produits agricoles et agroalimentaires. La filière de boissons alcoolisées représente à elle seule 23,8 % des exportations agroalimentaires totales.
Les États-Unis sont le 2e client de la France pour les produits agroalimentaires sur un marché où le consommateur se préoccupe de plus en plus de sa santé, recherche plus de qualité, et des produits sains et raffinés.
En effet, en février 2023, les exportations totales, stables en janvier, remontent très légèrement de 0,1 milliards d’euros pour s’établir à 50,5 milliards d’euros.
Par ailleurs, l’État de New York (7,6 milliards USD), du New Jersey (5 milliards USD) et la Californie (4,2 milliards USD) sont les trois principaux importateurs de biens en provenance de France.
Une aubaine pour les entreprises françaises qui bénéficient de réelles opportunités de développement, mais il est impératif de connaître les rouages du système d’exportation.
Ils sont les plus bas aux États-Unis.
Voir ci-dessous.
Bien entendu, l’exportation et l’importation de denrées alimentaires, de compléments alimentaires, de cosmétiques, se poursuivent en même temps que celles des dispositifs médicaux. Par conséquent, nos services habituels sont offerts sur requête.
Cliquez ici pour plus d'options de paiement
ENREGISTREMENT
FDA
ENTREPRISE
AGROALIMENTAIRE
$99.00
Ces frais sont exigés et payés au trésor américain.
Les blouses, les gants, les écrans faciaux, les lunettes, les masques faciaux et les respirateurs sont des dispositifs médicaux. Par conséquent, des frais de $7,653 sont requis pour l’enregistrement annuel de l’établissement (AF 2024).
Certains appareils sont soumis à la notification de pré-commercialisation, Premarket Notification 510(k) – Frais standard: $21,760. Frais de petite entreprise: $5,440 (AF 2024).
Enfin, pour enregistrer votre établissement et inscrire vos produits pharmaceutiques en vente libre, vous allez débourser ce qui suit, en plus des frais de service.
- Crème solaire
- Shampooing anti-pelliculaire
- Dentifrice contenant du fluor
- Déodorant anti-transpirant
- Produits contre le rhume et la toux
- Laxatif
- Protecteur de la peau
- Contraceptif vaginal
- Contrôle du poids
- Désinfectants pour les mains
- Lingettes désinfectantes
Monograph Drug Facility (MDF) Facility Fee: $26.153.
Contract Manufacturing Organization (CMO) Facility Fee: $17.435.
Veuillez noter que l’expédition de produits aux États-Unis sans enregistrement préalable de votre entreprise entraînera une détention de la FDA et des douanes américaines.
Contactez nous.
Chattez maintenant en français pour des réponses plus rapides.
Aide en Ligne 24/7