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DEUTSCH
FDA REGISTRIERUNG

Firmen in den USA und in anderen Ländern, die produkts für den amerikanischen Markt herstellen, verarbeiten, verpacken oder lagern, müssen sich bei der FDA registrieren lassen, es sei denn, das betreffende Unternehmen erhält gemäß den Bestimmungen der FDA eine Ausnahmegenehmigung.

Welche Firma muss sich registrieren?

  • Hersteller
  • Exporteure
  • Importeure
  • Lager
  • Vertriebspartner

ITB HOLDINGS LLC unterstützt Unternehmen bei der Einhaltung der US FDA Bestimmungen.

Händedesinfektionsmittel

Die Koronapandemie hat die Verkäufe von Händedesinfektionsmittel im Detailhandel deutlich steigen lassen.

Die Händedesinfektionsmittel der sind das Hygieneprodukt Nummer eins in den USA. In Krankenhäusern vertrauen Patienten und Mitarbeiter auf den wirksamen Schutz, den ihnen das antibakterielle Gel bietet. Bei richtiger Anwendung beseitigt es zuverlässig 99,9 Prozent aller schädlichen Krankheitserreger und verhindert die Übertragung von Krankheiten.

Alkoholische Tücher

Alkoholische, gebrauchsfertige Tücher zur materialschonenden Desinfektion und Reinigung von Medizinprodukten und medizinischem Inventar und Flächen aller Art in patientennahen Bereichen

Mund-Nasen-Atemmaske KN95 (FFP2)

Filtrierende Halbmasken (FFP) sind Gegenstände der persönlichen Schutzausrüstung (PSA) im Rahmen des Arbeitsschutzes und haben die Zweckbestimmung, den Träger der Maske vor Partikeln, Tröpfchen und Aerosolen zu schützen.

Eine N95 Atemschutzmaske wird von Ärzten verwendet, um 95% der kleinsten Partikel abzufangen. Anders als medizinische Masken sind N95 Atemschutzmasken sicherer an dein Gesicht angepasst und sie können in der Luft schwebende Partikel filtern.

Medizinische Einweg-Maske (OP-Maske)

Zum Schutz von anderen Personen vor Speichel- oder Schleimtröpfchen des Trägers!

Zur Bewältigung der aktuellen Krisenlage bezüglich der Eindämmung von Covid-19 gelten MNS und FFP-Masken, die in den Vereinigten Staaten von Amerika, Kanada, Australien oder Japan von sind, ggf. auch in Deutschland als verkehrsfähig, auch wenn diese keine CE/NE-Kennzeichnung tragen.

Gebühren

Unsere Gebühren sind die niedrigsten in den USA.
Überprüfen Sie unten.

LEBENSMITTEL
FDA Registrierung
Nahrungsergänzungsmittel
FDA Registrierung
Konservenunternehmen
FDA Registrierung
Medizinischen Geräten
FDA Registrierung
Arzneimittel
FDA Registrierung
Kosmetikunternehmen
FDA Registrierung

Das Unterlassen der Registrierung, Erneuerung stellt eine unerlaubte Handlung dar und kann zivil- und strafrechtliche Konsequenzen nach sich ziehen.

Lieferungen von nicht registrierten Unternehmen oder von Unternehmen mit ungültiger Registrierungsnummer werden am Einfuhrhafen festgehalten und solange nicht an den Importeur, Eigentümer oder Warenempfänger herausgegeben, bis die Registrierung der ausländischen Betriebsstätte erfolgt ist. In der Zwischenzeit sind die FDA und die US-Zollbehörde U.S. Customs and Border Protection (CBP) befugt, die Lieferung kostenpflichtig in ein Lagerhaus zu übergeben.

USER FEES

Diese Gebühren sind erforderlich und werden an die USA gezahlt. Schatzkammer.

Kittel, Handschuhe, Gesichtsschutz, Schutzbrillen, Gesichtsmasken und Atemschutzgeräte sind Medizinprodukte. Daher ist für die jährliche Einrichtungsregistrierung eine FDA-Benutzergebühr von $5.672,00 erforderlich.

Einige Geräte unterliegen der Premarket Notification 510(k) – Standardgebühr: 12.745,00 USD. Gebühr für kleine Unternehmen: $3.186,00.

Um Ihre Einrichtung zu registrieren und Ihr Händedesinfektionsmittel aufzulisten, wird nur unsere Jahresgebühr von $350,00 benötigt. Händedesinfektionsmittel sind OTC-Arzneimittel.

$20.322,00 | Für alle anderen OTC-Arzneimittel ist das Over-The-Counter-Monographie Drug User Fee Program (OMUFA) erforderlich.

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