FDA

REGISTRATIE

Nederlandse en Belgische bedrijven

FDA REGISTRATIE

Bedrijven in de Verenigde Staten en andere landen die producten voor de Amerikaanse markt vervaardigen, verwerken, verpakken of opslaan, moeten zich bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) registreren, tenzij het betrokken bedrijf een vrijstelling ontvangt onder de FDA-voorschriften.

Welk bedrijf moet zich registreren?

  • Fabrikanten
  • Exporteurs
  • Importeurs
  • Opslagplaatsen
  • Distributeurs

Registreer u om te voorkomen dat uw zending wordt vastgehouden.

AMERIKAANSE FDA AGENT

Buitenlandse vestigingen of faciliteiten die naar de Verenigde Staten exporteren, moeten tijdens het registratieproces een Amerikaanse FDA Agent zoals ITB HOLDINGS LLC identificeren.

De commerciële activiteiten van uw bedrijf in de Verenigde Staten kunnen niet worden uitgevoerd via de Amerikaanse agent die is aangewezen voor FDA Registratie.

ITB HOLDINGS LLC helpt bedrijven om te voldoen aan de Amerikaanse FDA-voorschriften. We maken het proces heel gemakkelijk. Krijg de betere service die uw bedrijf verdient.

De Amerikaanse Food and Drug Administration zal een registratie niet voltooien of een registratienummer verstrekken totdat ITB HOLDINGS LLC bevestigt dat het ermee heeft ingestemd om op te treden als de Amerikaanse agent voor een buitenlands bedrijf.

Producten gereguleerd door de FDA

Producten gereguleerd door de FDA zijn onder andere:

  • Conventioneel eten
  • Ingeblikt voedsel
  • Voedingssupplementen
  • Conventioneel cosmetica
  • Vrij verkrijgbare cosmetica
  • Voorgeschreven medicijnen
  • Vrij verkrijgbare medicijnen
  • Medische apparaten
Handdesinfectans

De corona-pandemie heeft de verkoop van handdesinfectiemiddelen in de detailhandel aanzienlijk verhoogd.

De handdesinfectiemiddelen zijn het belangrijkste hygiëneproduct in de VS. In ziekenhuizen vertrouwen patiënten en personeel op de effectieve bescherming die de antibacteriële gel biedt. Bij correct gebruik verwijdert het op betrouwbare wijze 99,9 procent van alle schadelijke ziekteverwekkers en voorkomt het de overdracht van ziekten.

Alcoholische doekjes

Alcoholische, gebruiksklare doekjes voor zachte desinfectie en reiniging van medische hulpmiddelen en medische inventaris en allerlei soorten oppervlakken in de buurt van de patiënt.

Mond-neusademhalingsmasker KN95 (FFP2)

Halfgelaatsmaskers (FFP) zijn objecten van persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) in het kader van arbeidsveiligheid en zijn bedoeld om de drager van het masker te beschermen tegen deeltjes, druppeltjes en aërosolen.

Een N95-masker wordt door artsen gebruikt om 95% van de kleinste deeltjes op te vangen. In tegenstelling tot medische maskers, zijn N95-ademhalingstoestellen beter op uw gezicht bevestigd en kunnen deeltjes in de lucht worden gefilterd.

Medisch wegwerpmasker (Chirurgisch Masker)

Om andere mensen te beschermen tegen druppeltjes speeksel of slijm van de drager!

Om het hoofd te bieden aan de huidige crisis met betrekking tot de insluiting van Covid-19-, MNS- en FFP-maskers, die verkrijgbaar zijn in de Verenigde Staten van Amerika, Canada, Australië of Japan, kunnen ze ook in Nederland verhandelbaar zijn, zelfs als ze geen CE / NE hebben -Identificatie.

Exporteert uw bedrijf in plaats daarvan andere producten?

VERGOEDINGEN

Onze tarieven zijn het laagst in de Verenigde Staten.

Kijk hieronder.

VOEDSEL
FDA Registratie
SUPPLEMENTEN
FDA Registratie
CONSERVEN
FDA Registratie

VOEDSEL
FDA
REGISTRATIE

$99.00

MEDISCHE APPARATUUR
FDA Registratie
MEDICIJN
FDA Registratie
COSMETICA
FDA Registratie
USER FEES

Deze kosten zijn vereist voor sommige registraties en worden betaald aan de Amerikaanse schatkist.

Jassen, handschoenen, gelaatsschermen, veiligheidsbrillen, gezichtsmaskers en ademhalingstoestellen zijn medische hulpmiddelen. Daarom is een FDA-gebruikersvergoeding van $6,493,00 vereist voor de jaarlijkse vestigingsregistratie.

Voor sommige apparaten geldt Premarket Notification 510(k) – Standaardtarief: $19,870.00. Kosten voor kleine bedrijven: $4,967,00.

Om uw bedrijf te registreren en uw handdesinfecterend middel te vermelden, is alleen onze jaarlijkse vergoeding van $350,00 vereist plus de FDA-vergoeding. Handdesinfecterende middelen zijn vrij verkrijgbare medicijnen in de Verenigde Staten. Hetzelfde als zonnebrandmiddelen en andere populaire producten.

$16,119.00 – $24,178.00 | Over-The-Counter Monograph Drug User Fee Program (OMUFA) is vereist voor alle andere OTC-geneesmiddelen.

Ik weet niet zeker waar ik moet beginnen?

Neem contact op.

Chat nu voor snellere reacties.

24/7 Online Hulp.