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REGISTRO FDA

 

EMPRESAS ESPAÑOLAS Y LATINOAMERICANAS

 

Registro FDA
Para los Fabricantes y Exportadores

Las empresas que exportan productos a los Estados Unidos deben registrarse ante la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos), y contar con la representación de un Agente Residente.

¿Quieres exportar alimentos, bebidas, medicamentos o cosméticos a EEUU? Te facilitamos la obtención del registro ante la FDA.

Hay 7.552 empresas alimentarias mexicanas y 4.611 españolas registradas ante la FDA estadounidense.

AGENTE DE EE. UU.

Las empresas extranjeras que exportan a los Estados Unidos deben identificar a un agente de la FDA, como ITB HOLDINGS LLC, durante el proceso de registro.

Las actividades comerciales de su empresa en los Estados Unidos no pueden llevarse a cabo a través del agente estadounidense designado para el registro ante la FDA.

ITB HOLDINGS LLC ayuda a las empresas a cumplir con las normas de la FDA de EE. UU. Hacemos el proceso muy fácil. Obtenga el mejor servicio que su negocio se merece.

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos no realizará un registro ni emitirá un número de registro hasta que ITB HOLDINGS LLC haya confirmado que ha aceptado actuar como agente estadounidense para una empresa extranjera.

PRODUCTOS REGULADOS POR LA FDA

El registro FDA es un requisito que deben cumplir las empresas que van a exportar a Estados Unidos los siguientes productos:

  • Los alimentos, excepto la mayoría de los productos de carne y aves de corral, que son reglamentadas por el Departamento de Agricultura de los EE. UU.
  • Aditivos alimenticios.
  • Fórmulas infantiles.
  • Suplementos dietéticos.
  • Medicamentos de uso humano.
  • Vacunas, otros productos biológicos y de la sangre.
  • Dispositivos médicos, desde artículos sencillos como depresores de lengua, hasta tecnologías complejas tales como marcapasos.
  • Productos electrónicos que emiten radiaciones, tales como hornos de microondas y equipos de rayos X.
  • Cosméticos.
  • Alimentos, medicamentos y dispositivos para animales domésticos, animales de granja y otros animales.
  • Productos derivados del tabaco.
EXPORTACIONES A ESTADOS UNIDOS

En el primer mes del año en curso, el valor de las exportaciones de México sumó 42,591 millones de dólares, monto superior en 25.6% al del mismo mes de 2022.

México se ubicó como el primer exportador de productos a Estados Unidos en febrero de 2023. Las exportaciones mexicanas al mercado estadounidense totalizaron 35,600 millones de dólares.

El valor de las exportaciones agropecuarias y pesqueras en el primer mes de 2023 fue de 1,902 millones de dólares, monto que implicó un aumento anual de 9.8%.

Los incrementos más importantes se registraron en las exportaciones de ganado vacuno (43.1%), de pimiento (33.9%), de pepino (31.8%), de legumbres y hortalizas frescas (24.3%) y de jitomate (14.4%).

Con datos de comercio declarado de Aduanas, las exportaciones españolas de mercancías crecieron un 16,2% en enero de 2023 sobre el mismo mes de 2022, hasta alcanzar los 30.921 millones de euros, máximo histórico para un mes de enero.

Las exportaciones de los Estados Unidos aumentaron un 12,2% interanual. Se han registrado incrementos desde provincias andaluzas, incluidas Málaga, Huelva y Cádiz a Estados Unidos. Paralelamente, entre los productos agroalimentarios, el mayor impulso lo experimenta el aceite de oliva.

Un impulso para las empresas españolas y latinoamericanas que se benefician de oportunidades reales de desarrollo. Pero, es imperativo conocer las regulaciones de la FDA antes de exportar.

Tarifas y costos de servicios

Son los más bajos de los Estados Unidos. Vea abajo, por favor.

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USER FEES

Estas tarifas son obligatorias y se pagan al Tesoro de los EE. UU.

Las batas, guantes, protectores faciales, gafas protectoras, mascarillas y respiradores son dispositivos médicos. Por lo tanto, se requiere una tarifa de usuario de la FDA de $7,653 para el registro de establecimiento anual (año fiscal 2024).

Algunos dispositivos están sujetos a la notificación previa a la comercialización, Premarket Notification 510 (k) – Tarifa estándar: $21,760. Tarifa de pequeña empresa: $5,440 (año fiscal 2024).

Para registrar su empresa y listar su productos medicamentos de venta libre, se deben pagar las siguientes tarifas adicionales.

▪ Protector solar.

▪ desinfectantes de manos.

▪ Champú contra la caspa.

▪ Pasta de dientes que contiene flúor.

▪ Desodorante anti-transpirante.

▪ Productos para la tos y el resfriado.

▪ Laxante.

▪ Protector de piel

▪ Anticonceptivo vaginal.

▪ Control de peso.

Monograph Drug Facility (MDF) Facility Fee: 26.153 dólares.

Contract Manufacturing Organization (CMO) Facility Fee: 17.435 dólares.

DETENCIONES DE LA FDA

Las causas más comunes de detención de productos en la frontera de EE.UU. incluyen la falta de registro FDA, la falta de presentación de un aviso previo y los errores de etiquetado.

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